의료기기 품질(RA/QA) 경력모집

[ 담당업무 ]

(RA)

- 국내 및 해외 의료기기 인허가 전략 수립 및 진행 (MFDS, CE, FDA 등)

- 제품 등록을 위한 기술문서, 시험성적서, 표준통관예정보고 등 준비 및 실행

- 기존 허가 제품의 변경 유지관리(기존 인허가 정보)및 관련 보고서 작성

- CRO, 의료기관 등 외부 기관 협업 및 커뮤니케이션

- 규제기관(식약처 등)대응 및 실사 준비(정기 GMP, QMS, ISO 13485)

- 의료기기 광고 표시 및 품목 신고 검토

(QA)

- 품질 시스템(QMS) 운영 및 문서 관리

- 내부 품질 감사 및 외부 인증 감사 대응

- 품질 이슈 발생 시, CAPA 작성 및 리스크 평가 대응

- 생산 및 유통 품질, 규제 동향 이슈 모니터링


[ 자격요건 ]

- 학력 : 학사 이상(4년제 대졸) 

- 경력 : 3년 이상

- 영어 비즈니스 커뮤니케이션 가능자

[ 우대사항 ]

- 의료기기 3-4등급 A-Z까지 경험 우대

- 해외 의료기기 인허가 경험 우대

- KFDA(MSDF)의료기기 인허가 진행 경험자

[ 근무지 ]
- 서울 강남구 청담동

[ 제출서류 ]