공장/ 관리이사
페이지 정보
등록일 : 25-06-17
기본정보
| 공장/ 관리이사 | |||
| 이사~ | |||
| 무관 | 무관 | ||
| 서류전형 -> 1차면접 -> 2차면접 | |||
| 2025-06-17 | 채용시 | ||
상세정보
본문 담당 업무
① 생산 및 품질 관리 - 의료기기 Class IIb 제품의 제조 공정 총괄 및 생산 일정 계획 수립 - ISO 13485, MDR, MDSAP, FDA 21 CFR Part 820 및 cGMP 규정 준수를 위한 품질 관리 및 개선 - 생산성 향상을 위한 공정 개선(Lean Manufacturing, Six Sigma) 및 원가 절감 활동 주도 ② 규제 및 인증 대응 - MDR, MDSAP, FDA, cGMP 등 글로벌 규제 준수를 위한 공정 및 품질 시스템 유지 및 관리 - CE 인증 및 FDA 510(k)/PMA 승인 유지 및 심사 대응 - 내부 및 외부 감사(ISO 13485, MDSAP, FDA 등) 준비 및 대응 ③ 인력 및 조직 관리 - 생산직 및 관리직 직원 300명 이상 조직 운영 및 팀워크 강화 - 직원 교육 및 역량 강화 프로그램 운영 ④ 설비 및 안전 관리 - 생산설비 유지보수 및 신규 도입 검토 - 작업장 내 안전 및 환경 보호 규정 준수 (EHS 관리) ⑤ 경영진 보고 - CEO 및 임원진에게 생산 및 운영 현황 보고 - 생산성과 품질 개선을 위한 전략적 기획 및 실행 3. 자격 요건 [필수 사항] - 의료기기, 제약, 또는 정밀 제조업 공장 운영 및 생산 관리 경험 15년 이상 - ISO 13485, MDR, MDSAP, FDA 21 CFR Part 820, cGMP 등 의료기기 규정 및 품질관리 시스템에 대한 높은 이해 - 200명 이상의 대규모 생산 조직 관리 경험 - 리더십 및 조직 관리 역량 (팀워크, 커뮤니케이션, 문제 해결 능력) - 제조 공정 개선 및 원가 절감 프로젝트 수행 경험 - 학사 이상 (기계공학, 산업공학, 생명공학, 화학공학, 또는 관련 전공) [우대 사항] - 의료기기 Class IIb 제조 공장 운영 경험 보유자 - Lean, Six Sigma, TPM 등의 제조 혁신 활동 경험자 - 의료기기 규제 심사(FDA, CE, MDSAP) 대응 경험자 - 영어 가능자 (해외 규제 대응 및 수출 관련 업무 수행 가능) - ERP/MES 시스템 운영 경험 보유자 |
담당컨설턴트
| 임석호전무 | |||
| bero@thepartners.kr | |||